苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及中药最新进展」研修班

随着不能不加入 ICH 国际组织，以及国际间特别药政规范的高密度实行，国际间规范越来越高度交融。而无论作为处方审核以及 GMP 生产厂，研究者室管理者都是确保核查确实能够满足可作的重要该集，也是 GxP 不符功能性检查综合追捧的一个该集。从药企运营驶向，必要的处方技术开发开发和生产厂操作过程所需准确的核查数据来保障，而技术开发开发/QC 研究者室的管理者，如果因为程序失效或执法人员难题，导致了相反或 OOS，首先很难断定，旋即会给的企业的运营导致很多成本上的直接影响。通过研究者室各个方面的必要规范管理者，使精确度系统无论如何处于受控状态，是的企业管理者执法人员始终谈论的大多。为了帮助药学的企业能够准确地阐释国际间特别规范对研究者室的尽快，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及国际间特别原产地具体内容的最新进展。从而为保障技术开发开发及生产厂核查结果的可靠功能性，同时按照 GMP 和国际间原产地尽快对研究者室进行时所设计和管理者，必要避免核查操作过程中都出现的各种后遗症。为此，我其他政府部门定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在南通市协办关于「药企研究者室（技术开发开发/QC）规范管理者与 ICH 须知及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会为了让 大会时长：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日不间断到校)到校地点：南通市 (实质地点直接发给报名执法人员)二、大会主要交流活动具体内容 详见（日程为了让表)三、与会对象 药学的企业技术开发开发、QC 研究者室精确度管理者执法人员；药学的企业供应商彩排审计师执法人员；药学的企业 GMP 内审执法人员；遵从 GMP 检查的特别政府部门负责人（物成之、公共设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、研究者其他政府部门及大学特别处方技术开发开发、注册审核特别执法人员。四、大会说明 1、理论问答, 实例深入研究者, 回顾研修, 沟通答疑.2、主讲郑裕玲以外为本该学会 GMP 工作室研究员，新版 GMP 标准人权宣言, 技工和大型企业内 GMP 资深研究员、欢迎来电听取。3、完成全部培训教学者由该学会颁发培训文凭 4、的企业所需 GMP 内训和指导工作，请与该会组嗣后系 五、大会费用 该会费：2500 元/人（该会费包括：培训、研讨、参考资成之等）；自费统一为了让，费用为重。六、嗣后系方式 电 话：13601239571嗣后 系 人：韩文光绪年间 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com中都国人工业的企业管理者该学会医药工业专业人士委员会 二○一八年六翌年 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间规范对研究者室的尽快说明了 1.FDA/欧盟/中都国人 GMP 2. 中都国人原产地研究者室规范说明了 3. 研究者室执法人员管理者尽快 4. 研究者室氢化管理者尽快 5. 研究者室标准品管理者尽快 6. 稳定功能性试验最新规范这两项 7. 中都国人原产地 2020 版其他最新进展 二、迄今全国性技术开发开发/QC 研究者室管理者普遍存在的难题探讨 1. 全国性彩排检查特别难题 2.FDA 483 发出信特别难题 三、药学的企业技术开发开发/QC 研究者室的配置和所设计 1. 从产品技术开发开发的相异可持续，所设计研究者室市场需求 *相异过渡阶段所涉及研究者室技术开发活动和以内 *研究者室所设计到建设活动程序 四、生产厂 QC 及技术开发开发研究者室的所设计概述 1. 根据产品剂型和工作程序（送样——分样——核查——报告）完成研究者室 URS 所设计 2. 研究者室的配置这两项（人流物流、微生物强制、复合水污染等）3. 案例：某先进所设计研究者室的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究者室及技术开发开发研究者室的诸家 开场白： 周老师，资深研究员。在处方核查队内工作 30 余年，第九、十届原产地委员会委员、国家局 CDE 仿药学立卷评议第一组，北京市上市后处方必要功能性受控与再评分研究员库研究员，国家酒类处方监督管理者局等多个机构审评研究员库研究员。本该学会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别尽快说明了 1．EP 提要全盘说明了 2．EP 关于要素硫酸规范说明了 3．EP 关于标准微粒管理者尽快 4．EP 关于包材精确度尽快 5．EP 关于发酵微粒管理者尽快 6．EP 各论起草技术开发须知的有这两项参考 7．ICH Q4 这两项说明了 8．ICHQ4 各技术开发附录全盘参考（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 淋漓尽致说明了 二、研究者室日常管理者规章制度 1. 审核及 GMP 尽快的研究者室 SOP 精确度体系 *案例：某研究者室罕见 SOP 光绪年间单 *综合问答：生产厂操作过程中都，处方核查异常结果 OOS 的调查及处置 *综合问答：技术开发开发及生产厂操作过程中都的抽样程序和尽快 2. 如何将国际间原产地转换成使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对研究者室执法人员进行时必要培训和考核 a) 研究者室必要 研究者室操作一般功能性 4. 研究者室数据管理者及数据可靠功能性管理者这两项 实战经验训练 1. 审核及 GMP 审核操作过程中都，对研究者室检查的风险点： 从人/机/成之/例/外环驶向深入研究者 2. 检查彩排时，彩排罕见记录的管理者及受控 开场白：丁老师 资深研究员、ISPE 会员，曾担任于全国性知名药企及外资的企业大公司；多达 20 年具药剂技术开发开发、药剂手工共同开发、药剂深入研究者及生产厂管理者的多样实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触队内的实质难题，具多样的深入研究者难题和解决难题的能力和经验, 本该学会特聘助教。

出版人：大会君